政企合力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
發(fā)布時間:2024-07-27

醫(yī)療器械注冊證是產(chǎn)品進入市場的“金鑰匙”。最近,無錫德凡醫(yī)療科技有限公司成功取得了公司成立以來的第一張醫(yī)療器械注冊證。此證也是江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查江陰工作站、江陰市生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心(以下簡稱“一站一中心”)成立以來,介入幫扶加速落地的首張注冊證。

無錫德凡醫(yī)療科技有限公司成立于2021年,先后獲得高新區(qū)“蟠龍英才”和江陰市“暨陽英才”人才項目支持,企業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品涵蓋4k超高清醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、醫(yī)用氣腹機及其他相關(guān)智能醫(yī)療設(shè)備與系統(tǒng)。該企業(yè)負責人胡多傳介紹,目前公司已取得醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED冷光源的第二類醫(yī)療器械注冊證,其他產(chǎn)品的注冊證也將陸續(xù)取得。“今年3月,省藥監(jiān)局要求我們補充材料,但由于我們理解不到位,導致注冊進程一度停滯。‘一站一中心’的工作人員幫我們積極協(xié)調(diào)溝通,讓我們充分理解了省藥監(jiān)局的要求,加快推進了注冊進程。”

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是厚植新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域,也是江陰“十四五”以來重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。“‘一站一中心’作為推動地方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新引擎,以積極探索、精準對接、提前介入、專業(yè)指導、持續(xù)跟蹤的服務(wù)模式,全力解決企業(yè)在醫(yī)療器械注冊審評過程中遇到的各類難題。”“一站一中心”工作人員錢雪皦告訴記者,目前,“一站一中心”已在全市范圍內(nèi)鋪開生物醫(yī)藥企業(yè)“大走訪”,通過“進企業(yè)、到現(xiàn)場”,上門了解企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊申報進展、項目產(chǎn)業(yè)化進度和產(chǎn)品注冊意向信息,為企業(yè)“量身定制”全生命周期服務(wù)體系。“接下來,我們將籌備搭建‘空中咨詢室’,突破地域屏障,直接‘鏈接’到省市級藥監(jiān)部門,選取企業(yè)有價值的問題和迫切的產(chǎn)業(yè)需求,在‘家門口’開設(shè)‘專家講堂’,切實降低企業(yè)成本,提高注冊審評時效。”

監(jiān)管“無事不擾”,企業(yè)“有求必應”,服務(wù)“無處不在”。近年來,江陰堅持把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為構(gòu)建“345”現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群的重要一環(huán),建立“專項規(guī)劃—扶持政策—產(chǎn)業(yè)基金”全方位培育體系,暢通“孵化器—加速器—產(chǎn)業(yè)園”全鏈條成長路徑,打造“121”未來產(chǎn)業(yè)園、百橋生物醫(yī)藥孵化園、揚子江生物醫(yī)藥加速器等科創(chuàng)載體230萬平方米。今年初建成投用的“121”未來產(chǎn)業(yè)園總面積達15萬平方米,目前已入駐項目24個,聚焦生物醫(yī)藥細分領(lǐng)域開辟新賽道、開拓新藍海,為加速培育形成新質(zhì)生產(chǎn)力注入新動能、提供新支撐。

截至目前,江陰已集聚生物醫(yī)藥入庫企業(yè)436家,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)覆蓋現(xiàn)代中藥、生物制藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域:以天江藥業(yè)為龍頭的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)在中藥配方顆粒領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先水平;以四環(huán)生物、普萊醫(yī)藥、貝瑞森等為引領(lǐng)的生物制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,在生物酶、白細胞介素、抗菌肽等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力;以華蘭股份、采納醫(yī)療、風和醫(yī)療為代表的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),涵蓋體外診斷、醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備等多個細分領(lǐng)域;佰翱得提供新藥早期研發(fā)服務(wù),是一家具備從基因到冷凍電鏡解析結(jié)構(gòu)全方位服務(wù)能力的標桿企業(yè)。

下階段,江陰將在載體平臺建設(shè)、項目招引、人才引進等方面加大力度,通過整合“基礎(chǔ)研究+技術(shù)攻關(guān)+成果產(chǎn)業(yè)化+科技金融+人才支撐”的創(chuàng)新生態(tài)鏈,政企合力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成長壯大、集群發(fā)展。